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飞检亮剑!江苏11家医疗器械公司停产整改!

飞检亮剑!江苏11家医疗器械公司停产整改!

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:环球医疗器械网
  • 发布时间:2021-07-30
  • 访问量:0

【概要描述】来源:江苏省药品监督管理局 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局于2021年5月10日至6月18日,对存在质量抽验不合格,不良事件、投诉举报多,未开展质量体系自查或自查零缺陷,以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商,下列11 家企业需停产整改(其中4家企业交叉飞行检查前已停产)。

飞检亮剑!江苏11家医疗器械公司停产整改!

【概要描述】来源:江苏省药品监督管理局 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局于2021年5月10日至6月18日,对存在质量抽验不合格,不良事件、投诉举报多,未开展质量体系自查或自查零缺陷,以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商,下列11 家企业需停产整改(其中4家企业交叉飞行检查前已停产)。

  • 分类:行业新闻
  • 作者:
  • 来源:环球医疗器械网
  • 发布时间:2021-07-30
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来源:江苏省药品监督管理局

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局于2021年5月10日至6月18日,对存在质量抽验不合格,不良事件、投诉举报多,未开展质量体系自查或自查零缺陷,以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商,下列11 家企业需停产整改(其中4家企业交叉飞行检查前已停产)。

分别为:

1.南京赛尔金生物医学有限公司

2.南京南亚医疗器械有限公司(交叉飞行检查前处于停产状态)

3.苏州健康在线医疗科技股份有限公司(交叉飞行检奎前处于停产状态)

4.丹阳市康宝医疗科技有限公司

5.常州市春光医疗器材有限公司

6.无锡市通达医疗电器有限公司

7.江苏苏盾生物医学科技有限公司

8.扬州市正誉医疗器械有限公司(交叉飞行检查前处于停产状态)

9.泰州蓝湾医疗器械有限公司

10.江苏智海电子技术有限公司(交叉飞行检查前处于停产状态)

11.江苏宏鑫医疗科技有限公司

上述企业完成整改,需经我局组织复查合格并公告后,方可恢复生产。

END

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